国家药监局将加强对药品不良反应的监测

[10-18 20:55:02]   来源：http://www.wenxue9.com  用药常识   阅读：8852次

概要：国家药品监督管理局负责人21日在此间表示，国家药品监督管理局今后将不定期发布药品不良反应公报，以加强对药品不良反应的监测。这位负责人说，国家药品监督管理局将依法对上市后药品进行再评价，对发生严重不良反应或疗效不确切的药品采取警示、修改使用说明书或停止生产、销售、使用的紧急措施，直至撤销批准文号。例如：对含苯丙醇胺（PPA）的药品制剂做出撤销批准文号的决定，就是药品监督管理部门为保证公众用药安全有效采取的措施之一。这位负责人指出，药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。它既不是药品质量不合格造成的，也不同于医疗事故，而是药源性的有害现象，其原因主要是由于化学物具有多重药理活性、人体自身生理状态差异和药品上市前研究的局限性所造成。据介绍，我国已经加入世界卫生组织的国际药品监测合作计划组织，国家药品监督管理局与卫生部也共同颁布了《药品不良反应监测管理办法》，成立了国家药品不良反应监测中心，各省级药品不良反应监测中心也正在陆续建立。

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　　国家药品监督管理局负责人21日在此间表示，国家药品监督管理局今后将不定期发布药品不良反应公报，以加强对药品不良反应的监测。

　　这位负责人说，国家药品监督管理局将依法对上市后药品进行再评价，对发生严重不良反应或疗效不确切的药品采取警示、修改使用说明书或停止生产、销售、使用的紧急措施，直至撤销批准文号。例如：对含苯丙醇胺（PPA）的药品制剂做出撤销批准文号的决定，就是药品监督管理部门为保证公众用药安全有效采取的措施之一。

　　这位负责人指出，药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。它既不是药品质量不合格造成的，也不同于医疗事故，而是药源性的有害现象，其原因主要是由于化学物具有多重药理活性、人体自身生理状态差异和药品上市前研究的局限性所造成。

　　据介绍，我国已经加入世界卫生组织的国际药品监测合作计划组织，国家药品监督管理局与卫生部也共同颁布了《药品不良反应监测管理办法》，成立了国家药品不良反应监测中心，各省级药品不良反应监测中心也正在陆续建立。

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